Onderzoek naar kaliumcorrectie en optimale RAAS-remming
De PROMISE-studie onderzoekt of patiromer het mogelijk maakt om de behandeling met irbesartan te optimaliseren bij patiënten met chronische nierschade. Op deze pagina vindt u informatie over het onderzoek, de deelnamecriteria en de deelnemende centra.
NEFRO-NL • Studieportfolio voor professionals
Kaliumcorrectie voor optimalisatie van RAAS bij chronische nierschade (PROMISE)
Samenvatting van de studie
PROMISE is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie die onderzoekt of verlaging van de kaliumspiegel met patiromer optimalisatie van RAAS-remming met irbesartan mogelijk maakt bij patiënten met CKD stadium 3b/4. Deelnemers ontvangen zowel patiromer als placebo gedurende twee behandelperioden van 12 weken, gescheiden door een wash-outperiode van 6 weken.
Welke patiënten komen in aanmerking?
Belangrijkste inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- CKD stadium 3b-4 (eGFR 15-44 mL/min/1.73 m2)
- Albumine-creatinine ratio >3 mg/mmol of proteinurie >50 mg/24h of eiwit-creatinine ratio > 5 mg/mmol
- Systolische bloeddruk >130 mmHg of gebruik van een of meer antihypertensiva;
- Serum K+ 4.0-5.0 mmol/L;
- Op submaximale dosering ACEi/ARB
Belangrijkste exclusiecriteria
- Eerdere dosisverlaging van een ACE-remmer of ARB vanwege een daling van de eGFR met >25% in het afgelopen jaar;
- voorgeschiedenis van ernstige hyperkaliëmie (>6,0 mmol/l) in het afgelopen jaar;
- zwangerschap of borstvoeding;
- levensverwachting korter dan 12 maanden;
- gebruik van lithium, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, trimethoprim of NSAID's;
- patiënten met een donornier (niertransplantatie), of de diagnose autosomaal dominante polycysteuze nierziekte of een andere niet-glomerulaire nierziekte.
Geschiktheid voor deelname wordt uitsluitend door de behandelend arts of het studieteam beoordeeld.
Over deze studie
Studiedoel
Onderzoeken of patiromer veilige ophoging van irbesartan mogelijk maakt bij patiënten met CKD stadium 3b/4, resulterend in een betere verlaging van albuminurie en bloeddruk dan placebo.
Interventie / behandeling
Patiromer 8400 MG [Veltassa]
Studieopzet
Fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over interventiestudie.
Onderzoeksduur per deelnemer
36 weken
Deelnemende centra
UMCG
Relevante links
Contact NEFRO-NL
Waar kunnen we u mee helpen?
Wilt u meer weten over NEFRO-NL, ons onderzoeksnetwerk of onze diensten? Onze projectleiders helpen u graag verder. Neem contact met ons op via info@nefro-nl.nl.
Antina de Boer
projectleider
