Onderzoek naar BI 764198 bij FSGS
De PODOMOUNT-pFSGS-studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van BI 764198 bij volwassenen en adolescenten met primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of genetische FSGS gerelateerd aan TRPC6-varianten. Het onderzoek richt zich op het verminderen van eiwitverlies via de urine en het vertragen van de achteruitgang van de nierfunctie.
NEFRO-NL • Studieportfolio voor professionals
PODOMOUNT-pFSGS: onderzoek naar BI 764198 bij FSGS
Samenvatting van de studie
PODOMOUNT-pFSGS is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de orale TRPC6-remmer BI 764198 bij patiënten met primaire FSGS (pFSGS) of genetische FSGS veroorzaakt door TRPC6-varianten. Deelnemers ontvangen gedurende maximaal 104 weken BI 764198 of placebo, bovenop de standaardbehandeling.
Welke patiënten komen in aanmerking?
Belangrijkste inclusiecriteria
- Leeftijd ≥12 jaar
- Lichaamsgewicht ≥40 kg
- BMI ≤40 kg/m²
- Biopt-bevestigde primaire FSGS of genetische FSGS als gevolg van een gain-of-function-mutatie in het TRPC6-gen
- UPCR ≥1500 mg/g bij screening
- eGFR ≥25 mL/min/1,73 m²
Belangrijkste exclusiecriteria
- Secundaire vormen van FSGS
- Ernstig verminderde nierfunctie onder de in het protocol vastgestelde eGFR-grens
- Andere klinisch relevante aandoeningen die deelname aan de studie of interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
- Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie of deelname aan een andere interventionele studie.
Geschiktheid voor deelname wordt uitsluitend door de behandelend arts of het studieteam beoordeeld.
Over deze studie
Studiedoel
Evalueren of BI 764198 op veilige wijze proteïnurie vermindert en de progressie van nierziekte vertraagt bij volwassenen en adolescenten met primaire FSGS of genetische FSGS geassocieerd met TRPC6-mutaties.
Interventie / behandeling
BI 764198 (TRPC6-remmer)
Studieopzet
Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter interventiestudie met parallelle groepen.
Onderzoeksduur per deelnemer
104 weken
Deelnemende centra
Relevante links
Contact NEFRO-NL
Waar kunnen we u mee helpen?
Wilt u meer weten over NEFRO-NL, ons onderzoeksnetwerk of onze diensten? Onze projectleiders helpen u graag verder. Neem contact met ons op via info@nefro-nl.nl.
Antina de Boer
projectleider
