Onderzoek naar BI 764198 bij nierziekten
De PODOMOUNT-Basket-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van BI 764198 bij verschillende zeldzame nierziekten waarbij eiwitverlies via de urine optreedt. De studie richt zich op het verminderen van proteïnurie en het behoud van de nierfunctie.
NEFRO-NL • Studieportfolio voor professionals
PODOMOUNT-Basket: onderzoek naar BI 764198 bij nierziekten
Samenvatting van de studie
PODOMOUNT-Basket is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basketstudie. De studie onderzoekt BI 764198 bij meerdere zeldzame glomerulaire nierziekten met een vergelijkbaar ziektemechanisme. Deelnemers worden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar BI 764198 of placebo naast de gebruikelijke behandeling gedurende 20 weken.
Welke patiënten komen in aanmerking?
Belangrijkste inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18 jaar (≥12 jaar voor therapieresistente primaire MCD)
- BMI ≤40 kg/m²
- Gewicht ≥40 kg
- eGFR ≥25 mL/min/1,73 m²
- Gecontroleerde bloeddruk (≤160 mmHg bij volwassenen)
- Bevestigde diagnose van één van de geselecteerde proteïnurische nierziekten
- Persisterende proteïnurie ondanks standaardbehandeling
Belangrijkste exclusiecriteria
- Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR <25 mL/min/1,73 m²)
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
- Klinisch relevante bijkomende aandoeningen die deelname onveilig maken
- Andere oorzaken van proteïnurie of nierziekte die niet binnen de geselecteerde cohorten vallen
- Recente deelname aan een andere interventionele studie of gebruik van niet-toegestane onderzoeksmedicatie
Geschiktheid voor deelname wordt uitsluitend door de behandelend arts of het studieteam beoordeeld.
Over deze studie
Studiedoel
Onderzoeken of BI 764198 veilig en werkzaam is bij het verminderen van proteïnurie bij patiënten met verschillende nierziekten, waaronder sFSGS, therapieresistente MCD, het Alport-syndroom en therapieresistente membraneuze nefropathie.
Interventie / behandeling
BI 764198 (TRPC6-remmer)
Studieopzet
Gerandomiseerde, dubbelblind uitgevoerde, placebo-gecontroleerde basketstudie met parallelle groepen ter evaluatie van een behandeling (quadruple masking).
Onderzoeksduur per deelnemer
20 weken
Deelnemende centra
Relevante links
Contact NEFRO-NL
Waar kunnen we u mee helpen?
Wilt u meer weten over NEFRO-NL, ons onderzoeksnetwerk of onze diensten? Onze projectleiders helpen u graag verder. Neem contact met ons op via info@nefro-nl.nl.
Antina de Boer
projectleider
