Onderzoek naar een combinatiebehandeling bij chronische nierschade en hypertensie
De BaxDuo-PACIFIC-studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van baxdrostat in combinatie met dapagliflozine bij mensen met chronische nierschade en hypertensie. Hier vindt u de onderzoeksopzet, deelnamecriteria en deelnemende centra.
NEFRO-NL • Studieportfolio voor professionals
BaxDuo-PACIFIC: baxdrostat en dapagliflozine bij chronische nierschade
Samenvatting van de studie
BaxDuo-Pacific is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, event-gedreven studie naar de werkzaamheid en veiligheid van baxdrostat in combinatie met dapagliflozine, vergeleken met dapagliflozine alleen, bij patiënten met CKD en hypertensie. Naar verwachting worden circa 5.000 deelnemers geïncludeerd.
Welke patiënten komen in aanmerking?
Belangrijkste inclusiecriteria
- Deelnemers van elk geslacht of gender moeten op het moment van ondertekening van het informed consent (toestemmingsverklaring) ≥ 18 jaar oud zijn.
- Deelnemers die voldoen aan (a) of (b): (a) eGFR 30–59 mL/min/1,73 m² (lokaal of centraal laboratorium) EN één van de volgende waarden: UACR ≥ 30 mg/g (3,39 mg/mmol) en lager dan 500 mg/g (56,5 mg/mmol) (uitsluitend centraal laboratorium), OF UACR ≥ 500 mg/g (56,5 mg/mmol) en ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) (lokaal of centraal laboratorium), OF UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) en ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol) (uitsluitend lokaal laboratorium); OF (b) eGFR 60–75 mL/min/1,73 m² (lokaal of centraal laboratorium) EN UACR ≥ 500 mg/g (56,5 mg/mmol) en ≤ 5000 mg/g (565 mg/mmol) (lokaal of centraal laboratorium), OF UPCR ≥ 700 mg/g (79 mg/mmol) en ≤ 7000 mg/g (790 mg/mmol) (uitsluitend lokaal laboratorium).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie (HTN) en een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 130 mmHg (de meest recente waarde binnen 4 weken vóór de screening of tijdens het screeningsbezoek) en ≥ 120 mmHg tijdens het randomisatiebezoek.
- Gebruik van een stabiele en maximaal getolereerde dosering van een ACE-remmer (ACEi) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) (niet beide) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Deelnemers met: (a) kalium in serum of plasma ≥ 3,0 en ≤ 4,8 mmol/l bij een eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m², of (b) kalium in serum of plasma ≥ 3,0 en ≤ 4,5 mmol/l bij een eGFR lager dan 45 ml/min/1,73 m² (waarden van een lokaal of centraal laboratorium).
Belangrijkste exclusiecriteria
- Aandoeningen die deelname aan de studie of interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden
- Klinisch relevante ongecontroleerde aandoeningen
- Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie
- Overige protocolspecifieke veiligheids- of effectiviteitsgerelateerde exclusiecriteria
Geschiktheid voor deelname wordt uitsluitend door de behandelend arts of het studieteam beoordeeld.
Over deze studie
Studiedoel
Onderzoeken of baxdrostat in combinatie met dapagliflozine het risico op progressie van nierziekte, hartfalen of cardiovasculaire sterfte vermindert bij patiënten met chronische nierschade (CKD) en hypertensie.
Interventie / behandeling
Baxdrostat/dapagliflozin
Studieopzet
Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, event-gedreven studie
Onderzoeksduur per deelnemer
37 maanden
Deelnemende centra
UMCG
Relevante links
Contact NEFRO-NL
Waar kunnen we u mee helpen?
Wilt u meer weten over NEFRO-NL, ons onderzoeksnetwerk of onze diensten? Onze projectleiders helpen u graag verder. Neem contact met ons op via info@nefro-nl.nl.
Antina de Boer
projectleider
