Onderzoeksinitiatoren en zorginstellingen verbinden
NEFRO-NL is het centrale aanspreekpunt voor sponsors, contractresearchorganisaties (CRO’s) en andere onderzoeksinitiatoren die nieronderzoek in Nederland willen uitvoeren.
Via ons landelijke netwerk ondersteunen we een efficiënt en transparant proces, van het eerste contact tot de wetenschappelijke beoordeling en selectie van deelnemende centra.
Centraal aanspreekpunt
Eén centraal aanspreekpunt voor het initiëren van klinisch onderzoek binnen het Nederlandse netwerk voor nieronderzoek.
Beoordeling door experts
Wetenschappelijke en haalbaarheidsbeoordeling door het NEFRO-NL-bestuur en de betrokken werkgroepen.
Coördinatie binnen het netwerk
Gestructureerde communicatie en coördinatie tussen sponsors, CRO’s, NEFRO-NL en deelnemende centra.
Beoordeling van nieuwe klinische studies en selectie van centra
FASE 1
Eerste contact en afspraken
Ontvangst van de eerste studieaanvraag
Het proces begint wanneer een sponsor of CRO bij NEFRO-NL een eerste aanvraag indient voor een mogelijke nieuwe klinische studie.Kennismakingsgesprek
Er wordt een kennismakingsgesprek georganiseerd tussen de sponsor of CRO en NEFRO-NL om de mogelijke samenwerking, studiedoelstellingen en verwachte planning te bespreken.Geheimhoudingsovereenkomst (CDA)
Voordat vertrouwelijke studie-informatie wordt uitgewisseld, wordt de geheimhoudingsovereenkomst door de betrokken partijen beoordeeld en ondertekend.
Er kan gebruik worden gemaakt van het CDA-sjabloon van de sponsor/CRO of van NEFRO-NL.
Dienstverleningsovereenkomst
Het NEFRO-NL-sjabloon voor de dienstverleningsovereenkomst wordt ter beoordeling met de sponsor gedeeld.
Bij voorkeur wordt de overeenkomst ondertekend voordat de wetenschappelijke en haalbaarheidsbeoordeling in stap 6 begint.
FASE 2
Beoordeling van de studie
Aanleveren van studiedocumentatie
Na ondertekening van de geheimhoudingsovereenkomst (CDA) verstrekt de sponsor aan NEFRO-NL de studiedocumentatie en informatie die nodig zijn voor de beoordeling.
- De studiesynopsis en/of het protocol
- Het verwachte aantal deelnemende centra
- Het verwachte aantal patiënten per centrum
Wetenschappelijke en haalbaarheidsbeoordeling
Het studieprotocol en de bijbehorende documentatie worden beoordeeld door het NEFRO-NL-bestuur en de betrokken NEFRO-NL-werkgroep(en).- De wetenschappelijke relevantie van de studie
- De haalbaarheid van uitvoering van de studie binnen het NEFRO-NL-netwerk
- Aansluiting bij het werkgebied, de doelstellingen en expertise van NEFRO-NL
De definitieve beslissing wordt binnen twee weken nadat alle relevante studie-informatie aan het NEFRO-NL-bestuur en de betrokken werkgroep(en) is verstrekt met de sponsor gedeeld.
FASE 3
Haalbaarheidsbeoordeling en selectie van centra
Goedkeuring door het bestuur en haalbaarheidsbeoordeling van centra
Als de studie door het NEFRO-NL-bestuur wordt goedgekeurd, wordt de haalbaarheidsbeoordeling bij de centra gestart.
Deelnemende centra worden uitgenodigd om de studie te beoordelen en hun interesse en mogelijkheid tot deelname te bevestigen.
Deelnemende centra geven binnen twee weken na ontvangst van alle relevante studiedocumentatie hun terugkoppeling.
Aanbeveling voor selectie van centra door NEFRO-NL
Op basis van de ontvangen haalbaarheidsreacties stelt NEFRO-NL een aanbevolen lijst met centra op en deelt deze met de sponsor. Waar van toepassing bevat de aanbeveling ook reservecentra.De aanbevolen lijst met centra wordt binnen twee weken na de start van het haalbaarheidstraject met de sponsor gedeeld.
Als overleg met de NEFRO-NL site selectie commissie nodig is, kan één extra week nodig zijn om de aanbeveling af te ronden.
Besluit over de selectie van centra door de sponsor
De sponsor beoordeelt de aanbevolen lijst met centra en neemt het definitieve besluit over welke centra worden uitgenodigd voor Site Qualification Visits (SQV’s). De definitieve selectie van centra wordt vervolgens met NEFRO-NL gedeeld.Ondersteuning tijdens de opstart en uitvoering van de studie
NEFRO-NL ondersteunt een gestructureerd en transparant proces, vanaf de eerste studieaanvraag tot en met de wetenschappelijke beoordeling en selectie van centra.
Door de communicatie tussen de sponsor of CRO, het NEFRO-NL-bestuur, de werkgroepen en deelnemende centra te coördineren, zorgen we voor een duidelijk en efficiënt traject richting het definitieve besluit over de selectie van centra.
Waar nodig kan NEFRO-NL ook tijdens de opstart en uitvoering van de studie betrokken blijven om communicatie, coördinatie en voortgang binnen het deelnemende netwerk te ondersteunen.
Contact NEFRO-NL
Waar kunnen we u mee helpen?
Wilt u meer weten over NEFRO-NL, ons onderzoeksnetwerk of onze dienstverlening? Onze projectleiders helpen u graag verder. Neem contact met ons op via info@nefro-nl.nl.
Antina de Boer
projectleider
